Prvo COVID-19 liječenje preporučeno za EU autorizaciju

Remdesivir je prvi lijek protiv COVID-19 koji se preporučuje za autorizaciju u EU.

Odbor za humane lijekove (CHMP) EMA-e (Europska agencija za lijekove) preporučio je davanje uslovnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek remdesivir (Veklury) za liječenje COVID-19 kod odraslih i adolescenata sa navršenih 12 godina života kod upala pluća kojoj je potreban dodatni kiseonik.

Remdesivir je prvi lijek protiv COVID-19 koji se preporučuje za autorizaciju u EU. Podaci o remdesiviru ocijenjeni su u iznimno kratkom vremenskom periodu kroz valjane i postupne procedure kroz pristupe koje je EMA koristila u sudjelovanju u hitnim slučajevima javnog zdravstva i tako prikupila važne podatke.

Od 30. aprila 2020. CHMP je počeo procjenjivati podatke o kvaliteti i proizvodnji, nekliničke podatke, preliminarne kliničke podatke i podatke o sigurnosti upotrebe prije nego što je 5. juna podnio zahtjev za izdavanje odobrenja za promet.

Procjena dosjea sada je završena današnjom preporukom, koja se uglavnom temelji na podacima iz studije NIAID-ACTT-11, sponzorisane od Nacionalnog instituta za alergiju i zarazne bolesti SAD-a (NIAID), kao i na podacima iz drugih studija o remdesiviru.

Studija NIAID-ACTT-1 procijenila je efikasnost planiranog 10-dnevnog tečaja remdesivira kod preko 1000 hospitalizovanih bolesnika s COVID-19. Remdesivir je uspoređivan s placebom, a glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme pacijenata do oporavka (definisano kao da više nije hospitalizovan i / ili zahtijeva kiseonik u kući ili je hospitalizovan, ali ne zahtijeva dodatni kiseonik i više ne zahtijeva stalnu medicinsku njegu).

Sveukupno, studija je pokazala da su se pacijenti liječeni remdesivirom oporavljali nakon otprilike 11 dana, u usporedbi s 15 dana za bolesnike koji su dobijali placebo. Ovaj efekat nije primijećen u bolesnika s blagom do umjerenom bolešću: vrijeme do oporavka bilo je 5 dana i za grupu remdesivira i za placebo grupu. Za bolesnike s teškom bolešću, koji su činili otprilike 90% ispitivane populacije, vrijeme oporavka bilo je 12 dana u grupi s Remdesivirom i 18 dana u grupi koja je primala placebo. Međutim, nije uočena razlika u vremenu oporavka kod pacijenata koji su započeli remdesivir kad su već bili na mehaničkoj ventilaciji ili ECMO (oksigenacija ekstrakorporalne membrane). Podaci o udjelu pacijenata koji su umrli do 28 dana nakon početka liječenja trenutno se prikupljaju za konačnu analizu.

Uzimajući u obzir dostupne podatke, Agencija je smatrala da se ravnoteža koristi i rizika pokazala pozitivnom kod pacijenata sa upalom pluća koji zahtijevaju dodatni kiseonik; tj. bolesnici s teškom bolešću. Remdesivir se daje infuzijom u venu i njegova je upotreba ograničena na zdravstvene ustanove u kojima se pacijenti mogu pomno nadzirati; prije i za vrijeme liječenja treba nadzirati rad jetre i bubrega, prema potrebi. Liječenje treba započeti s 200 mg infuzijom prvog dana, nakon čega slijedi jedna 100-mg infuzija dnevno najmanje 4 dana i ne više od 9 dana.

Remdesivir se preporučuje za uslovno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, jedan od regulatornih mehanizama EU-a za olakšavanje ranog pristupa lijekovima koji ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe, uključujući u hitnim situacijama kao odgovor na prijetnje javnom zdravlju, poput trenutne pandemije. Ovo omogućuje Agenciji da preporuči da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet s manje cjelovitih podataka nego što se uobičajeno očekuje, ukoliko je korist od lijeka veća od rizika zbog nedostatka svih podataka.

Kako bi se bolje opisala efikasnost i sigurnost remdesivira, tvrtka će do decembra 2020. morati Agenciji dostaviti konačna izvješća o studijama remdesivira, kao i daljnje podatke o kvaliteti lijeka, kao i konačne podatke o smrtnosti do augusta 2020. Kao i za sve lijekove, plan upravljanja rizikom (RMP) osigurat će strogo praćenje sigurnosti remdesivira nakon što bude odobren u cijeloj EU. Daljnji podaci o učinkovitosti i sigurnosti prikupljat će se u tijeku studija i izvještaja o stavljanju na tržište, a CHMP i Odbor za sigurnost EMA (PRAC) redovito će ih pregledavati. Od aprila 2020. PRAC također pregledava podatke o sigurnosti bolesnika liječenih izvan kliničkih studija, koji se dostavljaju kao mjesečna izvješća o sigurnosti; oni će se i dalje slati i ocjenjivati nakon što lijek bude na tržištu.

Tijekom ocjenjivanja remdesivira, CHMP je imao podršku stručnjaka iz pandemijske skupine COVID-19 EMA (COVID-ETF), koja je osnovana kako bi objedinila najrelevantniju stručnost iz europske regulatorne mreže za lijekove kako bi se pomoglo državama članicama i Europskoj komisiji koja se bavi razvojem, autorizacijom i sigurnosnim nadzorom lijekova i cjepiva protiv COVID-19.

Europska komisija, koju je EMA stalno informisala u ovom postupku, ubrzat će postupak odlučivanja i cilj joj je u narednoj sedmici donijeti odluku o uslovnom odobrenju stavljanja lijeka Remdesivir u promet  čime će se proizvod moći plasirati u EU

Izvor: www.ema.europa.eu

Podijeli na Facebook-u